据美国非营利新闻机构ProPublica报道，受多个因素影响，美国检测结果不靠谱，假阴性比例据估计高达25%。之后的抗体血清检测结果可能更不靠谱。

▲医护人员在采集样本

71岁的肯德拉·波罗夫（Kendra Boroff）认为自己感染了，而且认为自己是在2月20日与家人外出就餐时被服务生感染的，因为，当时服务生有咳嗽症状4天后，波罗夫出现发烧、咽喉痛的症状。她回忆说，“我当时感到呼吸困难，还咳嗽。”

接下来的三周里，波罗夫感觉浑身发冷、恶心。多名医生的诊断结果都是：可能是感冒引发的支气管炎、肺炎。波罗夫接受了多项检查：流感检测结果为阴性，胸部X光片显示肺部损伤，其中包括被称作“毛玻璃混浊”（肺炎的一个典型症状）在内的白斑。

3月7日，波罗夫确信自己患了肺炎，但只到3月19日，她才在辛辛那提大学医疗中心急诊室接受了检测。另外，她当时高烧39.5℃，血氧饱和度在不断下降，因此被当场确诊。

约一周后，波罗夫病情逐步趋稳，她的检测结果也出来了：阴性。波罗夫懵了，但医生诊断：不管检测结果怎样，她确实感染了。她回忆了医生当时的话：“我的诊断是她感染了，不是其他病。”

公共卫生专家向ProPublica表示，所有症状都提示患者感染了，但检测结果却呈阴性，过去1个月，美国各地医院都在上演着这样的戏码。目前，研究人员尚不清楚的两个问题是：假阴性的比例有多高；假阴性是外部因素（例如采集的样本受到污染），还是检测试剂盒设计本身造成的。

美国食品和药品管理局（以下简称“FDA”）和美国疾控中心均没有披露假阴性的比例。虽然FDA要求检测机构报告假阴性病例，但目前尚未有相关数据披露出来。

FDA放宽监管标准

▲检测试剂盒

FDA被吐槽的一个槽点是，在疫情早期，没有迅速采取措施，普及检测。在2月份绝大多数时间中，只有美国疾控中心能进行检测。FDA直到2月29日才公布新政策，使私立实验室和学术界医疗中心也能提供检测服务。

之后，美国各地对检测的需求，促使FDA放宽了对检测试剂盒的监管。通常情况下，厂商需要通过实验收集产品质量的证据，通常这一过程可以持续数月，甚至数年时间。目前，FDA通过授予紧急使用授权书，简化了审批步骤。

目前，FDA要求检测试剂盒厂商在至少30个确诊病例和30个健康人群的样本上对试剂进行测试。厂商必须向FDA证明自己产品的准确率达到95%及以上，意味着能检测出95%的确诊病例；特异性达到，即必须能检测出所有没有感染的样本。

不过，厂商都“做了手脚”，利用“人为样本”（并非在实际使用中采集的样本）证明检测试剂盒的质量。“人为样本”指：在实验室培养RNA（核糖核酸），然后把它们放置在模拟的鼻粘液中。

斯坦福大学医疗中心临床实验室医学主任本杰明·平斯基（Benjamin Pinsky）说，“‘人为样本’被用来模拟拭子样本，但它并非来自真正的确诊病例，这两者之间是存在差别的。”他也表示，“我们需要对检测试剂盒在实际应用中的表现进行评估，了解是否有产品在敏感性、特异性方面表现不佳。目前，这些问题还没有得到解决。”