欧盟RoHS对医疗器械和监测控制设备的邻苯要求7月实施
2021年迄今,欧盟通过RAPEX预警系统,通报了针对RoHS的产品的通报,这也是首次针对在EU 2015/863中新增的邻苯二甲酸酯的产品召回,表格中的三例召回供参考。因此,我们提醒欧盟RoHS中对于医疗器械和监测控制设备的邻苯二甲酸酯的要求也即将在2021年7月22日起正式实施。
2015年6月4日,欧盟在其官方公报上发布指令 (EU) 2015/863对RoHS 2.0(2011/65/EU)附录II进行修订,正式将四种邻苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS 2.0附录II中,至此附录II共有十项强制管控物质。此指令将于2015年6月24日正式生效,欧盟成员国需在2016年12月31日前将该指令转化为欧盟各国的法律法规。
此指令对于不同的电子电气产品给出了详细的强制实施日期:Different electrical and electronic e is controlled at different times.
A)类别8 (医疗器械,包括体外诊断医疗器械)和类别9 (监视和控制设备,包括工业监视和控制设备)将从2021年7月22日开始执行;While it shall apply to Category 8 (medical devices, including in vitro medical devices), and Category 9 (monitoring and control instruments, including industrial monitoring and control instruments), placed on the market from 22 July 2021.
B)在RoHS 2.0管控范围内的其他电子电气设备(类别1至类别7, 类别10, 类别11)将从2019年7月22日开始执行;The restriction of four phthalates shall apply to electrical and electronic e (EEE) placed on the EU market excluding medical devices as well as monitoring and control instruments from 22 July 2019.
小贴士:
RoHS指令简介
RoHS是Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic e(电子电气产品中有害物质的限用指令)
2003年2月13日欧盟规定2006年7月1日后,新投放市场的电子电气设备六种有害物质,2015年6月4日欧盟将六种有害物质扩大到十种
RoHS指令管控范围
RoHS指令规定,依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的,额定工作电压为直流电不超过1500伏特、交流电不超过1000伏特的设备及配套产品被称为电子电气产品。
此外,电子电气产品的维修部件或再利用或者电缆或者升级其功能/容量的部件也属于RoHS2.0指令管辖范围内。
除个别豁免情况外,RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类,分别是:
(1)大型家用电器
(2)小型家用电器
(3)信息技术和远程通讯设备
(4)消费类设备
(5)照明设备
(6)电气电子工具
(7)玩具、休闲和运动设备
(8)医疗设备
(9)监测和控制设备(包括工业用监测和控制设备)
(10)自动售货机
- RoHS新十项检测报告怎么办理 2024-05-20
- 如何满足REACH要求 2024-05-20
- 欧盟REACH化学测试办理 2024-05-20
- 货物运输条件鉴定书 危险特性分类鉴别报告 货物运输条件鉴定报告怎么做 2024-05-20
- 纺织品、玩具、食品接触产品、电子产品加州65认证 2024-05-20
- 致癌芳香胺清单 2024-05-20
- Azo偶氮检测报告 Azo偶氮有害物质检测 2024-05-20
- Azo偶氮化合物检测 2024-05-20
- 邻苯二甲酸盐检测报告办理 2024-05-20
- 电源适配器CB认证测试项目 2024-05-20