医疗器械FDA认证注册要多久

医疗器械FDA认证需要多久？FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写，全称"Food and Drug Administration"。它是由美国国会授权，管理药品，医疗器械，保健品，食品，及化妆品的联邦执法机构。FDA对不同的产品有不同的管制标准。

它要求食品新鲜安全，化妆品安全无毒，药品，医疗器械，生物与动物制品有效安全。在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。

但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔。FDA要求所有的外国厂商(化妆品除外)在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册，以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。违规与欺诈，或误导消费者的企业将受到重罚，甚至受到起诉。FDA对於药品，医疗器械的管理是Zui严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果，包括安全性数据(体外)，人体与动物实验数据，药品分析数据，产品生产记录，并对设施进行实地考查，整个过程十分严格与费时。

FDA认证，其实并非真正意义上的“认证（Certification）“。因为FDA并不是一个认证机构，而是行政管理机构。再者，对于很多产品，仅需到FDA备案，进行”注册（Registration）“即可。即使是某些管制严格的产品，如药品、医疗器械，FDA也只是对其进行评估，从而得到”证明（Approval）“。也就是说，FDA仅对其安全性等方面进行低标准的符合性审查，而并未对产品质量、性能等进行实际验证。