抗体检测试剂盒ce认证/白名单/自由销售证书怎么办理

抗体检测试剂盒已经出口丹麦、西班牙等国

据朝日电视台报道，日本将进口快速检测试剂盒。由于需要接受检测的人员增加，日本政府调集各方加大检测能力。

截至目前，国家药监局已经批准14个（2019-nCoV）检测产品，共涉及11家企业。其中，有6家企业宣布公司的检测产品获得欧盟CE认证，将助力海外疫情检测。

随着全球疫情扩散，检测试剂盒需求量大增。国内已经有多项核酸检测和抗体检测产品先后获批，检测已经进入了规范化IVD时代。未来试剂研发、临床、审评、使用等各环节的监管 将趋于规范化，看好研发申报能力强、运营规范，销售渠道有优势的头部企业获得优势市场份额。

相关公司中，据主题库新型防治 板块显示，

华大基因：公司产品成为首批正式获准上市的抗击疫情检测产品之一，核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书。

美康生物：公司检测试剂盒属于IVD试剂，入选宁波市开展核酸检测单位。

达安基因：公司的核酸检测试剂取得了医疗器械注册证，此外公司核酸检测试剂盒已于2月5日获得欧盟CE认证。

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