防疫物资出口美国FDA注册NIOSH注册认证怎么做

国家
 （地区）

防护物资
 类别

注册/认证
 准入要求

技术法规和标准名称

备注

美国

医用口罩

FDA注册认证

ASTM   F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》

非医用口罩

NIOSH注册认证

CFR   42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》

因市场要求事实上为强制性

医用防护服

FDA注册认证

21 CFR 878.4040 《外科服装》
 ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》
 ASTM F3352:19 《医疗设施用隔离服的标准规范》
 ASTM F3050:17 《个人防护服和设备合格评定标准指南》
 ANSI/NFPA 1999-2018 《紧急医疗事故现场防护服》
 NFPA 1999 -2018 《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》

非医用防护服

NIOSH注册认证

ASTM  F3050:17 《个人防护服及设备合格评定指南》

因市场要求事实上为强制性

医用护目镜

FDA注册认证

ANSI/ISEA Z87.1-2015 《职业用和教育用眼镜和面部防护装置》

医用手套

FDA注册认证

FDA-2008.1.22《工业及FDA职员指南：医用手套指导手册》
 FDA 2016-30382 《禁止的器械：含粉外科医用手套，含粉医用检查手套和用于润滑外科医生的含可吸收粉末的手套》
 ASTM D3577-19 《外科用橡胶手套的标准规范》
 ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》
 ASTM D5250-19 《医用聚氯乙烯手套的标准规范》
 ASTM D6319-19 《医用丁腈检查手套的标准规范》
 ASTM D6977-19 《医用聚氯丁烯检查手套的标准规范》
 ASTM D7103-19 《医用手套评估指南》
 ANSI/ADA 76-2005 《牙科用灭菌天然乳胶手套》
 ANSI/ADA 102-1998 《牙科用灭菌丁腈手套》
 ANSI/ADA 103-2001 《牙科用灭菌聚氯乙烯手套》

非医用手套

ASTM D3578-19 《橡胶检查手套的标准规范》
 ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡胶手套规范》

非强制要求

呼吸机

FDA注册认证

ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009  《医用电气设备 第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM容许偏差的重症监护呼吸机》
 ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《医用肺呼吸机 第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》
 ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》
 ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》
 ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《医用电气设备 第2-12部分：呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》

熔喷布（医用）

 ASTM F2100-2011(2018)《 医用面罩用材料性能的标准规格》

熔喷布（非医用）

NIOSH 42 CFR-84 《noish的呼吸防护用品标准认证42CFR-84》

红外体温计

FDA注册认证

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC  60601-1:2005, MOD)
 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014
 ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的医用电气系统的要求》
 ASTM E 1965-98:2016《间歇测定病人体温用的红外温度计》